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      廣東7家藥企被撤銷GSP證書

      醫藥資訊地方臺2020-02-29 10:50:47人已圍觀

      摘要
      廣東省食品藥品監督管理局撤銷GSP認證證書公告(2015年第3號)和廣東省食品藥品監督管理局撤銷GSP認證證書公告(2015年第2號)

      近日,廣東省食品藥品監督管理局發布兩則公告,分別為廣東省食品藥品監督管理局撤銷GSP認證證書公告(2015年第3號)和廣東省食品藥品監督管理局撤銷GSP認證證書公告(2015年第2號),公告中表示,清遠市嘉興醫藥有限公司等,共7家藥品經營企業嚴重違反《藥品經營質量管理規范》規定,依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》第四十五條規定,我局依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》,現予以公布。


      附:被撤銷GSP認證證書的藥企名單


      證書編號

      企業名稱

      撤銷日期

      違法事實

      A-GD-11-0218

      清遠市嘉興醫藥有限公司

      2015130

      非法生產中藥飲片;在許可批準的倉庫外存放藥品;未建立與中藥飲片相關的質量體系文件、計算機管理系統;企業的計算機系統未能實現部門之間,崗位之間的信息傳輸和數據共享;質量管理部從未對該公司購進的中藥材、中藥飲片供應商進行評估,從未參與或指導中藥飲片驗收工作,未按要求履行職責;采購中藥飲片時未對供應商及與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核;未能提供中藥飲片的采購、驗收、養護、出庫復核記錄;銷售藥品未開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》。

      A-GD-14-0724

      清遠市潤粵醫藥有限公司

      2015130

      非法生產中藥飲片;在許可批準的倉庫外存放藥品;部分中藥飲片采購時未向供貨單位索取發票;質量管理部對本企業中藥飲片的質量管理監督不到位,未能有效履行職責;銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄。

      A-GD-14-1159

      清遠市誠惠藥材有限公司

      2015130

      在許可批準的倉庫外存放藥品;質量管理部對本企業未經許可設立倉庫的行為未予以制止,未按要求履行職責;企業質量負責人、質量管理部門負責人不在崗。

      B-GD-13-030

      清遠市邦健醫藥有限公司

      2015130

      在許可批準的倉庫外存放藥品;質量管理部門未按要求履行職責;部分庫房未配備有效調控溫濕度的設備及自動監測、記錄庫房溫濕度的系統;部分中藥飲片采購時未向供貨單位索取發票;未建立真實完整的中藥飲片采購記錄。

      A-GD-14-0522

      佛山市順德區順康藥業有限公司

      2015127

      在許可批準的倉庫外存放藥品;個別庫房未配備監測、記錄庫房溫濕度的系統;醫療用毒性藥品倉庫未配備符合國家規定的儲存設施。

      A-GD-14-0318

      肇慶市仁安醫藥有限公司

      2015127

      非法生產中藥飲片;在許可批準的倉庫外存放藥品;企業采購藥品未審核藥品的合法性,質量管理部門未能有效履行職責;未按要求儲存藥品;中藥材與中藥飲片未分庫存放。

      A-GD-14-0801

      肇慶市永健藥業有限公司

      2015127

      非法生產中藥飲片,偽造所經營的中藥飲片成品檢驗報告書、包裝標簽、更改批號等;質量管理部門從未對存檔的質量管理資料進行審核,未能有效履行職責;企業使用的計算機軟件本草綱目能隨意修改驗收單日期等信息。

      內容來源:廣東省食品藥品監督管理局

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